日本血液学会

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臨床研究| Research
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第81回日本血液学会学術集会
The 11th JSH International Symposium 2020 in Shimane

J-SKI事業(JSH-J-SKI)

更新日時:2019年10月25日NEW

新規レジストリー研究「慢性骨髄性白血病患者に対するチロシンキナーゼ阻害薬中止後の無治療寛解維持を検討する日本国内多施設共同観察研究:J-SKI(the Japanese Stop Kinase Inhibitor)」開始のお知らせ

 日本血液学会の造血器腫瘍診療ガイドラインのCML/MPN CQ6では「深い分子遺伝学的寛解が得られて安全にチロシンキナーゼ阻害薬 (TKI) が終了できる基準が確立されるまで臨床試験以外でTKIを中止すべきでない(カテゴリー4)」とされています。一方、現在まで国内においても多数のTKI中止試験が施行され、また特別な事情のため日常診療でTKIを中止された症例も少なくはありません。
 本研究は、前向き臨床研究や何らかの理由のためTKIを中止した、または中止予定である慢性骨髄性白血病患者の臨床情報を収集し、 TKI中止後の無治療寛解に関する長期予後を観察する国内外最大の観察研究です。本研究で得られた情報を学会員に提供し、日本のCML治療レベルを向上させ、将来的には安全にTKIを中止できる基準を示したガイドラインの改定を目指しております。
 付随研究としては免疫細胞のプロファイル、次世代ゲノムシークエンスによる残存病変の変異解析、TFRに関わるQOLの変化、骨髄間葉系幹細胞の遺伝子発現解析なども個別に準備されています。将来の日本のガイドラインとTKIを中止された患者様の病態解明のために、本研究にご参加いただければ幸いです。

一般社団法人日本血液学会
CML TFR研究実行委員会
委員長 高橋直人

【J-SKI 施設IRB承認書 送付先】
特定非営利活動法人臨床研究支援機構(OSCR)データセンター 宛て下記いずれかの方法でお送りください。
[1]郵送:〒460-0001
愛知県名古屋市中区三の丸 4-1-1
[2]FAX:052-972-7740
[3]Eメール:datacenter@nnh.go.jp (【件名】JSH-J-SKIに関するIRB承認書)
  ※承認書をPDFファイルにし、添付ファイルでお送りください。

【J-SKI付随研究1 施設IRB承認書 送付先】
秋田大学大学院 医学系研究科 血液腎臓膠原病内科学講座 J-SKI付随研究事務局
「4)J-SKI 付随研究1手順書」 参照

【J-SKI付随研究2 施設IRB承認書 送付先】
東京都立駒込病院 血液内科 研究事務局
「1)J-SKI 付随研究2 研究計画書」 参照

プロトコール

プロトコール

同意説明文書

佐賀大学の倫理委員会承認書(初回)

佐賀大学の倫理委員会承認書(ver1.1)

佐賀大学の倫理委員会承認書(アセント文書追加変更)

(多施設使用)J-SKI-アセント文書(ver.1.0)

eCRF記載項目

施設IRB承認から症例登録までのフロ-チャート

⇒症例登録画面はこちら
 

J-SKI 付随研究1「慢性骨髄性白血病患者のチロシンキナーゼ阻害薬中止後における無治療寛解の維持機構解明を目指した変異BCR-ABLと宿主免疫応答の解析」

1)J-SKI 付随研究1研究計画書
2)J-SKI 付随研究1説明同意書
  「同意書」参考書式 「同意撤回書」参考書式
3)J-SKI 付随研究1倫理委員会承認書(秋田大学)
4)J-SKI 付随研究1手順書

J-SKI 付随研究2「慢性骨髄性白血病の間葉系幹細胞 (mesenchymal stem cell; MSC)における遺伝子発現解析

1)J-SKI 付随研究2 研究計画書
2)J-SKI 付随研究2 説明同意書
3)J-SKI 付随研究2 倫理委員会承認書(都立駒込病院)

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