J-SKI事業（JSH-J-SKI）｜一般社団法人日本血液学会

新規レジストリー研究「慢性骨髄性白血病患者に対するチロシンキナーゼ阻害薬中止後の無治療寛解維持を検討する日本国内多施設共同観察研究：J-SKI（the Japanese Stop Kinase Inhibitor）」開始のお知らせ

　日本血液学会の造血器腫瘍診療ガイドラインのCML/MPN CQ6では「深い分子遺伝学的寛解が得られて安全にチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）が終了できる基準が確立されるまで臨床試験以外でTKIを中止すべきでない（カテゴリー4）」とされています。一方、現在まで国内においても多数のTKI中止試験が施行され、また特別な事情のため日常診療でTKIを中止された症例も少なくはありません。
　本研究は、前向き臨床研究や何らかの理由のためTKIを中止した、または中止予定である慢性骨髄性白血病患者の臨床情報を収集し、 TKI中止後の無治療寛解に関する長期予後を観察する国内外最大の観察研究です。本研究で得られた情報を学会員に提供し、日本のCML治療レベルを向上させ、将来的には安全にTKIを中止できる基準を示したガイドラインの改定を目指しております。
　付随研究としては免疫細胞のプロファイル、次世代ゲノムシークエンスによる残存病変の変異解析、TFRに関わるQOLの変化、骨髄間葉系幹細胞の遺伝子発現解析なども個別に準備されています。将来の日本のガイドラインとTKIを中止された患者様の病態解明のために、本研究にご参加いただければ幸いです。

一般社団法人日本血液学会
CML TFR研究実行委員会
委員長高橋直人

【J-SKI 施設IRB承認書送付先】
特定非営利活動法人臨床研究支援機構（OSCR）データセンター宛て下記いずれかの方法でお送りください。
［1］郵送：〒460-0001
愛知県名古屋市中区三の丸 4-1-1
［2］FAX：052-972-7740
［3］Eメール：datacenter@nnh.go.jp （【件名】JSH-J-SKIに関するIRB承認書）
※承認書をPDFファイルにし、添付ファイルでお送りください。

★日本血液学会血液疾患症例登録について★
日本血液学会血液疾患症例登録事業に参加していない施設診療科は新規登録申請を行なってください。
施設登録を完了していないと、J-SKIに参加できません。J-SKI施設IRB承認書をデータセンターにお送りいただく
と同時に、こちらから「新規登録申請書」をダウンロードして入力し、日本血液学会事務局（data@jshem.or.jp）へご提出ください。

なお、JSPHOにて疾患登録を行っている施設診療科におかれましては、日本血液学会血液疾患施設登録を完了後、
J-SKI試験症例登録の際に、日本血液学会血液（JSH）「疾患登録調査票」がEDC “Ptosh”に表示されますが、
誤って入力送信されませんようにお願いします。

【J-SKI付随研究1 施設IRB承認書送付先】
秋田大学大学院医学系研究科血液腎臓膠原病内科学講座 J-SKI付随研究事務局
「４）J-SKI 付随研究１手順書」参照
問い合わせ先：秋田大学血液腎臓膠原病内科研究室
電話番号：018-884-6116
メールアドレス：sannai@doc.med.akita-u.ac.jp

【J-SKI付随研究2 施設IRB承認書送付先】
東京都立駒込病院血液内科研究事務局
「１）J-SKI 付随研究2 研究計画書」 8ページ参照
問い合わせ先：東京都立駒込病院血液内科
電話番号：03－3823－2101（代表）
メールアドレス：km_komagomekenkyu＠tmhp.jp

プロトコール (ver1.3)　プロトコール (ver1.3)
旧版（v1.2）からの改定箇所

プロトコール (ver1.2)　プロトコール (ver1.2)
旧版（v1.1）からの改定箇所

プロトコール (ver1.1) プロトコール (ver1.1)

同意説明文書 (ver1.3)
同意説明文書(ver1.2)

佐賀大学の倫理委員会承認書（初回）
佐賀大学の倫理委員会承認書（ver1.1）
佐賀大学の倫理委員会承認書（ver1.2）
佐賀大学の倫理委員会承認書（アセント文書追加変更）
佐賀大学の倫理委員会承認書（ver1.3）

管理者承認通知書（佐賀大学）

（多施設使用）J-SKI-アセント文書（ver.1.0）

eCRF記載項目

施設IRB承認から症例登録までのフロ－チャート

⇒症例登録画面はこちら