マイロターグ症例登録および適正使用のお願い
会員各位
2011年8月11日より、日本血液学会と日本臨床腫瘍学会は、ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組み換え）[販売名：マイロターグ（ファイザー株式会社）]の適正使用推進のためにマイロターグ症例登録事業を開始し、本剤が投与されたすべての症例を把握するとともに、添付文書を遵守した本剤の適正使用状況を確認しています。本事業は、以下に記載の通り、学会から厚生労働省に対する「マイロターグは日本での保険適応の範囲の使用であれば発売中止までの措置は必要なく、添付文書通りの適正な使用を進めていくべきである」との申し入れに対し、「適正使用の推進を通じて安全確保を図るように」との厚生労働省の指示により開始されたものです。マイロターグの使用方法につきましては、造血器腫瘍診療ガイドラインQ16でも記載のとおり、「再発または難治性の CD33 陽性 AMLに対して、単剤で少なくても14日間の投与間隔をおいて、2回投与する」となっております。
先生方のご協力により、これまでの調査結果からほとんどの施設でマイロターグの症例登 録が実施され、マイロターグが適正に使用されていることを確認しております。一方で、添付文書を遵守したマイロターグの投与や患者への同意取得が確認できない施設も一部にあります。
厚生労働省からの指示に全施設が対応し、十分な安全対策を図ったうえで本事業の継続評 価を行っていくことが学会として求められております。今後も、新たにマイロターグを処方される際は、学会ホームページに掲載されている登録用紙をご活用の上、本登録事業にご協力を賜りますようお願い申し上げます。
2024年6月吉日
一般社団法人 日本血液学会
理事長 松村 到
公益社団法人 日本臨床腫瘍学会
理事長 南 博信
理 事 丸山 大
１．本剤の使用に際しては、添付文書（効能・効果、用法・用量、警告及び使用上の注意）の各項目が遵守されていることを投与前に書面を用いて白血病治療に十分な経験を持つ医師が確認のうえ署名するとともに、その署名を確認したうえで本剤が調剤されるよう、医療関係者間の連携に努める。
２．投与前に患者に対し、本剤の有効性、安全性、欧米における本剤の取り扱い等について十分に説明し、可能な限り、書面により同意を取得する。
３．安全性及び有効性の確保のための適正使用ガイダンスを学会において作成する。
４．本剤を使用する患者についての１の事項が適切に行われていることを確認するため、第三者登録制度を設けることとし、学会はその運営に協力する。
平成23年3月1日 薬食安発0301第1号より
《マイロターグ症例登録センター》
マイロターグ症例登録センターは、日本血液学会および日本臨床腫瘍学会の管理のもと、イーピーエス株式会社に登録センター業務を委託することとします。
マイロターグ症例登録センター
業務委託先：イーピーエス株式会社
症例登録センターFAX番号：0120-006-124
マイロターグ症例登録センター
TEL：0120-887-910（受付時間：月～金 9:00～18:00 土日祝・12/29～1/4を除く）
製品情報に関するお問合せ：
ファイザー製品情報センター
学術情報ダイヤル：0120-664-467
【添付文書】
マイロターグ適正使用のために
マイロターグ投与前チェックシート（登録用紙）
※本剤投与前にチェックシートを上記マイロターグ症例登録センターまでFAXにて送付してください。
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