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第79回日本血液学会学術集会

マイロターグ症例登録

更新日時:2017年1月16日

マイロターグ症例登録事業開始のお知らせ

社団法人 日本血液学会
特定非営利活動法人 日本臨床腫瘍学会
会員並びに関係者各位

 この度、日本血液学会と日本臨床腫瘍学会は、ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組み換え)[販売名:マイロターグ(ファイザー株式会社)]の適正使用推進のために、マイロターグ症例登録事業として、症例登録センターを設置し、本剤を使用したすべての患者を把握するとともに、下記添付文書を遵守して本剤を適正にご使用頂いていることを確認させて頂くことになりましたので、お知らせいたします。
 すでにご存知のとおり、本剤は、米国で実施された市販後の臨床試験において「標準的な初回寛解導入療法への本剤の上乗せに係る臨床的な有用性が認められなかった」ことから、米国では自主的に承認が取り下げられております。
しかしながら、日本における本剤の効能・効果は米国で実施された臨床試験の基準とは異なり、「再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病」であること、また、「他の抗悪性腫瘍薬と併用しないこと」となっていることから、日本血液学会および日本臨床腫瘍学会の両学会は、「対象患者および用法の異なる米国臨床試験の結果が直ちに、本邦における本剤の安全性・有効性に関する重大な懸念に結びつくとは考えていない。」と考えております。
 本事業は、学会から厚生労働省に対する「日本での保険適応の範囲の使用であれば発売中止までの措置は必要なく、添付文書通りの適正な使用を進めていくべきである。」との申し入れに対し、「適正使用の推進を通じて安全確保を図るように。」との厚生労働省の指示により開始されるものです。
 どうぞ本事業の趣旨をご理解の上、マイロターグ患者登録事業にご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

平成23年8月吉日

社団法人 日本血液学会
理事長 金倉  譲
特定非営利活動法人 日本臨床腫瘍学会
理事長 田村 和夫

《厚生労働省から学会への指示事項》

1.本剤の使用に際しては、添付文書(効能・効果、用法・用量、警告及び使用上の注意)の各項目が遵守されていることを投与前に書面を用いて白血病治療に十分な経験を持つ医師が確認のうえ署名するとともに、その署名を確認したうえで本剤が調剤されるよう、医療関係者間の連携に努める。
2.投与前に患者に対し、本剤の有効性、安全性、欧米における本剤の取り扱い等について十分に説明し、可能な限り、書面により同意を取得する。
3.安全性及び有効性の確保のための適正使用ガイダンスを学会において作成する。
4.本剤を使用する患者についての1の事項が適切に行われていることを確認するため、第三者登録制度を設けることとし、学会はその運営に協力する。
平成23年3月1日 薬食安発0301第1号より

《マイロターグ症例登録センター》

マイロターグ症例登録センターは、日本血液学会および日本臨床腫瘍学会の管理のもと、イーピーエス株式会社に登録センター業務を委託することとします。

マイロターグ症例登録センター
業務委託先:イーピーエス株式会社
症例登録センターFAX番号:0120-006-124

《問い合わせ先》

登録システムの不具合に関するお問合せ:
マイロターグ症例登録センター
   TEL:06-6150-3161(受付時間:月~金 9:00~18:00 土日祝・12/29~1/4を除く)

製品情報に関するお問合せ:
ファイザー製品情報センター
学術情報ダイヤル:0120-664-467

【添付文書】

マイロターグ適正使用のために
マイロターグ投与前チェックシート(登録用紙)
※本剤投与前にチェックシートを上記マイロターグ症例登録センターまでFAXにて送付してください。

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