厚労省などからのお知らせ 保険診療関連 医療関係者用製品情報 指針
重要なお知らせ
- 2018.7.20
末梢血幹細胞採取について―安全で適正な実施のお願い(日本血液学会) - 2018.4.24
ソリリス使用時の注意・対応事項について - 2017.4.18
オプジーボ®点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い
(最適使用推進ガイドラインを受けて:ホジキンリンパ腫) - 2016.12.5
オプジーボ®点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い - 2015.12.8
新TARGET:大塚のキットを用いた国際標準法を用いたBCR-ABL値の測定結果報告書の統一について (日本血液学会) - 2015.8.21
成人に対する骨髄穿刺の穿刺部位に関する注意(日本血液学会)
厚生労働省などからのお知らせ
- 2022.5.12
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(医薬・生活衛生局) - 2022.4.20
令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(医薬・生活衛生局) - 2022.4.19
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて(医薬・生活衛生局)
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(医薬・生活衛生局)
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について(医薬・生活衛生局)
令和4年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアルについて(医政局医事課)
MID-NETの利活用に関するガイドラインの一部施行について(PMDA) - 2022.3.31
令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(医薬・生活衛生局) - 2022.1.31
自己免疫性第X/10因子(F10)欠乏症が新規の指定難病として指定されました。厚労省ホームページ - 2021.9.30
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について (医薬・生活衛生局) - 2021.8.18
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(医薬・生活衛生局) - 2021.4.28
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (医薬・生活衛生局) - 2021.4.7
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」の訂正について (医薬・生活衛生局) - 2021.3.31
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定について(医政局) - 2021.2.9
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(医政局) - 2021.1.12
臨床研究法の統一書式について(医政局) - 2021.1.7
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について(医政局) - 2020.12.1
ニボルマブ(遺伝子組換え) 製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(医薬・生活衛生局) - 2020.11.4
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(医薬・生活衛生局) - 2020.10.13
ヒトパピローマウイルス感染症に係る定期接種の対象者等への周知について (健康局) - 2020.10.6
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(医薬・生活衛生局) - 2020.9.25
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について(医政局) - 2020.8.18
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について (医政局) - 2020.7.8
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について(医政局)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について (医政局) - 2020.5.15 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」,「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」等の一部改正について(医政局)
- 2020.5.15
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について
(医政局) - 2020.5.12
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(医政局) - 2020.5.12
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について(医政局) - 2020.3.31
ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について(周知依頼) (医薬・生活衛生局)
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について(周知依頼) (医薬・生活衛生局) - 2020.3.26
アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応について(周知依頼) (医政局、医薬・生活衛生局) - 2020.3.9
MID-NETの利活用者を対象とした研修の取扱いについて(周知依頼) (PMDA)
MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて(周知依頼) (PMDA) - 2020.2.27
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌,食道癌)の作成及びニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(周知依頼) (医薬・生活衛生局) - 2020.2.13
世界保健機関(WHO)による新型コロナウイルスに関する「疾病、傷害及び死因の統計分類第10版(ICD-10)」 における対応について(周知依頼) (国際分類情報管理室) - 2020.2.7
Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する情報提供の徹底について(協力依頼) (医薬・生活衛生局) - 2020.1.30
緊急避妊に係る対面診療が可能な産婦人科医療機関等の一覧の公表について(周知依頼) (医政局医事課) - 2020.1.14
「情報通信機器(ICT)を利用した死亡診断等ガイドライン」に関するQ&Aについて(廃止)(周知依頼) (医政局医事課) - 2020.1.10
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)の一部改正について(周知依頼) (医薬・生活衛生局)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌,頭頸部癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について(周知依頼) (医薬・生活衛生局)
※参考並びに別添(zipファイル)
「情報通信機器(ICT)を利用した死亡診断等ガイドライン」に関するQ&Aの改訂について(周知依頼) (医政局医事課)
※【別紙】Q&A
※【参考】新旧対照表 - 2019.12.13
オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)について(周知依頼) (医薬・生活衛生局) - 2019.12.4
緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する取組について(周知依頼) (医政局、健康局、など)
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について(周知依頼)(医薬・生活衛生局)
在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について(周知依頼) (医薬・生活衛生局) - 2019.11.28
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成について(周知依頼) (医薬・生活衛生局) - 2019.11.27
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(周知依頼) (医薬・生活衛生局) - 2019.11.20
臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について(周知依頼) (医薬・生活衛生局)
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について(情報提供) (医薬・生活衛生局) - 2019.10.29
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について(周知依頼) (医薬・生活衛生局)
医療機器の添付文書の記載例について(その9)(周知依頼) (医薬・生活衛生局) - 2019.10.16
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について(情報提供) (医薬・生活衛生局)
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について(周知依頼) (医薬・生活衛生局) - 2019.10.4
販売情報提供活動監視事業について(周知依頼) (医薬・生活衛生局) - 2019.9.26
献血血液等の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について(周知依頼) (医薬・生活衛生局)
別添 1-1:申請様式1参考:倫理審査確認事項チェックシート(様式)
別添 1-2:公募要項:様式1~3 - 2019.9.19
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3) (医薬・生活衛生局) - 2019.9.6
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について (医薬・生活衛生局) - 2019.8.27
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(医薬・生活衛生局) - 2019.8.20
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について(医薬・生活衛生局) - 2019.8.19
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(医薬・生活衛生局) - 2019.8.1
公知申請に係る前倒し保険適用通知(リツキシマブ) (保険局) - 2019.7.3
MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて (PMDA) - 2019.7.3
ゲル充填人工乳房の「使用上の注意」の改訂について (医薬・生活衛生局) - 2019.6.24
エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (医薬・生活衛生局) - 2019.6.11
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫,尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について (医薬・生活衛生局) - 2019.6.11
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,頭頸部癌,腎細胞癌,古典的ホジキンリンパ腫,胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について (医薬・生活衛生局) - 2019.5.29
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (医薬・生活衛生局) - 2019.5.22
医療事故調査制度における解剖等調査の適切な選択・実施について (医政局) - 2019.5.22
平成30年度 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について (医薬・生活衛生局) - 2019.5.10
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について (PMDA) - 2019.5.8
MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて (PMDA) - 2019.5.8
人生会議(ACP)のロゴマークの選定について (医政局地域医療計画課) - 2019.5.8
「医師による異状死体の届出の徹底について」(平成31年2月8日付医政医発0208第3号厚生労働省医政局医事課長通知)に関する質疑応答集(Q&A)について (医政局医事課) - 2019.5.8
平成31年度版 死亡診断書(死体検案書)記入マニュアルの追補について (医政局医事課) - 2019.4.10
事業場における治療と職業生活の両立支援のためのガイドラインの改訂について(労働基準局) - 2019.4.10
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」,「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について(医政局) - 2019.4.3
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について(医政局) - 2019.4.2
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息について(医政局) - 2018.4.2
「血液製剤の使用指針」の一部改正について(医薬・生活衛生局) - 2019.2.18
移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律の一部を改正する法律等の施行について (医政局) - 2018.12.21
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(医薬・生活衛生局) - 2018.12.21
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫)の一部改定について(医薬・生活衛生局) - 2018.12.21
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改定について
(医薬・生活衛生局) - 2018.12.6
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について (医薬・生活衛生局) - 2018.11.28
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(医薬・生活衛生局) - 2018.11.13
平成30年度末における施行前臨床研究に係る実施計画の提出について(医政局) - 2018.9.26
「血液製剤の使用指針」の一部改定について(医薬・生活衛生局) - 2018.5.25
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (医薬・生活衛生局) - 2018.3.30
「血液製剤の使用指針」の一部改訂について(医薬・生活衛生局) - 2018.3.13
臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (医政局) - 2018.3.2
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について (医政局) - 2018.3.2
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について (医政局) - 2018.2.1
輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について(医薬・生活衛生局) - 2018.1.25
イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
(医薬・生活衛生局) - 2017.12.25
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について
(医薬・生活衛生局) - 2017.12.15
エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (医薬・生活衛生局) - 2017.12.6
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌,悪性黒色腫)の一部改正について (医薬・生活衛生局) - 2017.11.21
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について
(医薬・生活衛生局) - 2017.10.17
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について (医薬・生活衛生局) - 2017.9.22
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)等の一部改正について(医薬・生活衛生局) - 2017.8.23
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について
(医薬・生活衛生局) (平成28年10月1日から平成29年3月31日までの報告受付分) - 2017.5.12
薬理作用に基づく医薬品の適応外使用事例の募集:申請書の改訂について(日本医学会)
新様式申請書 新様式申請書 - 2017.4.26
臨床研究法の公布について(医政局) - 2017.4.18
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について
(医薬・生活衛生局) - 2017.4.5
エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて (医薬・生活衛生局) - 2017.3.31
血液製剤の使用指針」の改定について
(医薬・生活衛生局) - 2017.3.30
フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
(医薬・生活衛生局) - 2017.3.24
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について
(医薬・生活衛生局) - 2017.2.15
レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について
(医薬・生活衛生局) - 2017.2.14
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製
剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について
(医薬・生活衛生局) - 2016.12.27
「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について」
(医薬・生活衛生局) (平成28年4月1日から平成28年9月30日までの報告受付分) - 2016.12.27
パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて(医薬・生活衛生局) - 2016.12.26
医薬品の使用等に関する医療安全対策について(医政局総務課・看護課) - 2016.12.20
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(医薬・生活衛生局) - 2016.12.2
医療機関における安全管理について(医政局総務課) - 2016.11.15
亜鉛含有胃潰瘍治療剤ポラプレジンクの添付文書改訂について(医薬・生活衛生局) - 2016.10.6
ポナチニブ塩酸塩製剤!(販売名:アイクルシグ)の使用に当たっての留意事項について(医薬・生活衛生局) - 2016.9.16
「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について」
(医薬・生活衛生局) (平成27年10月1日から平成28年3月31日までの報告受付分) - 2016.3.2
「事業場における治療と職業生活の両立支援のためのガイドラインについて」
(労働基準局、など) - 2016.2.15
「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について」
(医薬・生活衛生局) (平成27年4月1日から平成27年9月30日までの報告受付分) - 2016.2.5
がん登録に関する情報提供について(健康局がん・疾病対策課) - 2016.1.28
ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について(医薬・生活衛生局) - 2015.12.21
調査研究を行う者が講ずる同意代替措置に関する指針を定める件について(健康局) - 2015.12.18
院内がん登録の実施に係る指針を定める件について(健康局) - 2015.11.11
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤 の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医薬・生活衛生局) - 2015.9.29
医療事故調査制度について(医政局) - 2015.8.28
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する要望対象の拡大について(医政局) - 2015.8.27
「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について(医薬食品局) - 2015.7.13
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望対象の拡大について(医薬食品局) - 2015.7.13
「医療機器の不具合等報告の症例の公表および活用について」(医薬食品局)
(平成26年10月1日から平成27年3月31日までの報告受付分) - 2015.6.25
再生医療等提供計画の提出に関する経過措置期間の終了について(医政局) - 2015.5.28
「エクリズマブ製剤の使用に当たっての留意事項の改訂について」(医薬食品局) - 2015.4.14
「ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について」(医薬食品局) - 2015.4.6
「PMDAメデイナビ(医薬品医療機器情報配信サービス)の普及及び利用促進について」(医薬食品局) - 2015.3.26
「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について(医薬食品局) - 2015.2.3
「医療機器の不具合等報告の症例の公表および活用について」(医薬食品局)
(平成26年4月1日から平成26年9月30日までの報告受付分) - 2014.12.22
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の公布について」(文部科学省, 厚生労働省)
保険診療関連
ベンダムスチン塩酸塩、カルフィルゾミブ、イキサゾミブクエン酸エステル使用時の帯状疱疹の発症抑制」について(2019.10.4)
原則として、「アシクロビル【内服薬】」を「カルフィルゾミブ、もしくはイキサゾミブクエン酸エステル使用時の帯状疱疹の発症抑制」、あるいは「ベンダムスチン塩酸塩使用時の帯状疱疹の発症抑制」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認めるという案内が厚生労働省保険局から公表されました。
同種造血幹細胞移植時のミコフェノール酸モフェチルの使用について(2019.2.25)
原則として、「ミコフェノール酸 モフェチル【内服薬】」を「同種造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認めるという案内が厚生労働省保険局から公表されました。
悪性腫瘍に対するPET-CT検査前のCT検査について(2018.3.30)
悪性腫瘍に対して使用する場合に、必ずしも事前にコンピュータ断層撮影を実施する必要はないと考えてよいとの疑義解釈資料が公表されました。
原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫に対するボルテゾミブの適応拡大について(2018.3.28)
この度、公知申請に基づいて適応拡大が承認されました。
◆慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの保険適用について(2017.3.2)
2017年3月2日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において公知申請の事前評価を受け、
同日より「慢性特発性血小板減少性紫斑病」に対する保険適用が認められました。
厚生労働省保険局医療課からのお知らせ(2017.3.2)
◆ソリリスの投与について 《 日本血液学会診療委員会からのお知らせ 2016.5.2 》
平成28年4月からソリリス点滴静注がDPCの包括対象に含まれるように変更されました。
入院中の患者様にソリリスを投与される際にはご留意ください。
◆医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて
厚生労働省保険局からのお知らせ(2021.2.22)
参考 1 申請書(新様式) 参考2 平成24年11月29日医学会発第56号
厚生労働省保険局からのお知らせ(2020.2.26)
厚生労働省保険局からのお知らせ(2018.2.26)
厚生労働省保険局からのお知らせ(2017.2.24)
厚生労働省保険局からのお知らせ(2016.10.6)
厚生労働省保険局からのお知らせ(2014.3.12)
◆ハイドレアカプセルの効能追加について
真性多血症および本態性血小板血症への公知申請承認についてご報告(2012.11.7)
厚生労働省保険局/医療課からのお知らせ(2012.10.31)
◆ジェムザールの保険適用について
悪性リンパ腫への公知申請承認についてご報告(2012.9.11)
厚生労働省保険局/医薬食品局からのお知らせ(2012.9.6)
◆平成24年度診療報酬改訂
日本血液学会関連項目についてご報告(2012.2.22)
本学会は、医薬品等に関する保険診療報酬の改訂要望を、随時理事会で審議の上、関係機関を通じ、又直接に厚生労働省へ提出しております。
医療関係者用製品情報
メソトレキセート点滴静注液 出荷調整解除のご案内(2022年1月)
ロイコン錠 10 ㎎納入に関するお詫びとお知らせ(2021年12月)
ゼヴァリン®インジウム(111In )およびゼヴァリン®イットリウム(90Y)静注用セット供給停止の延長について(2021年9月)
ダラキューロ®配合皮下注適正使用のお願い(全身性ALアミロイドーシス)(2021年9月)
ベネクレクスタ®錠10㎎・50㎎・100㎎ 適正使用のお願い(2021年3月)
ベルケイド®注射用 3mg およびその後発品の適正使用推進への協力依頼(2021年3月)
メソトレキセート1000㎎供給案内文書(第3報)(2021年2月)
メソトレキセート1000㎎ 包装追加のご案内 (2021年2月)
注射用メソトレキセート1000㎎弊社在庫欠品、出荷保留のご案内(2021年1月)
メソトレキセート点滴静注液1000mg 供給に関するお詫びとお願い(2021年1月)
サークリサ点滴静注100mg 500mg 「輸血時 間接クームス試験への干渉」注意喚起のお願い (2020年8月)
「ロミプレート皮下注250μg調製用」出荷調整のご案内(2020年6月)
グラン ®注射液 M300 の自主回収について(2020年5月)
イダマイシン静注用5㎎ 出荷調整解除のご案内(2020年2月)
ファルモルビシン注射用10 ㎎、同50 ㎎ 出荷再開のご案内(2020年2月)
メソトレキセート点滴静注液1000 ㎎ 供給再開のご案内(2019年9月)
メソトレキセート点滴静注液1000 ㎎ 出荷調整解除のご案内(第11 報)(2019年9月)
メソトレキセート点滴静注液200 ㎎、メソトレキセート注射用5 ㎎、同50 ㎎ 出荷調整解除のご案内(第10 報)(2019年8月)
イダマイシン静注用5㎎ 供給再開時期及び出荷調整継続のご案内(第6報)(2019年8月)
イダマイシン静注用5 ㎎ ファルモルビシン注射剤 供給に関するお詫びとお願い(第5報)(2019年7月)
イダマイシン静注用5 ㎎ ファルモルビシン注射剤 供給に関するお詫びとお願い(第4 報)(2019年7月)
メソトレキセート点滴静注液 製造再開及び出荷調整継続のご案内(第9 報)(2019年5月)
メソトレキセート1000㎎米国向け製品の一時的な流通のご案内(2019年5月)
メソトレキセート点滴静注液1000mg 米国向け製品の供給のご案内(第8報)(2019年5月)
メソトレキセート点滴静注液1000 ㎎ 在庫消尽中の対応につきまして(第7報)(2019年4月)
メソトレキセート点滴静注液 1000 ㎎ 供給に関するお詫びとお願い(第6報)(2019年4月)
メソトレキセート点滴静注液200 ㎎、注射用メソトレキセート50 ㎎ 供給再開及び、出荷調整継続のご案内(第5報)(2019年4月)
メソトレキセート点滴静注液1000mg 一時出荷保留 同200mg、注射用メソトレキセート50皿g 出荷調整のご案内(第2報) (2019年3月)
メソトレキセート点滴静注液1000mg一時出荷保留、同200mg、注射用メソトレキセート50mg 出荷調整のご案内(2019年2月)
イダマイシン静注用5 ㎎ ファルモルビシン注射剤 供給に関するお詫びとお願い(第3報)(2019年4月)
イダマイシン静注用5 ㎎ ファルモルビシン注射剤 供給に関するお詫びとお願い(第2報)(2019年4月)
ファルモルビシン注射用10mg、同50mg、フアルモルピシンRTU注射液10mg、同50mg、イダマイシン静注用5mg 供給に関するお詫びとお願い (2019年3月)
DIRAによるダラツムマブ治療効果の判定および再発の判定にかかる参考検査 終了のお知らせ (2018年10月)
カイプロリス適正使用のお願い (2018年4月26日)
抗悪性腫瘍剤『フルダラ錠 10mg 』安定供給再開のご案内(2017年12月)
制吐薬としてのオランザピンを使用する上での注意点(日本がんサポーティブケア学会)
(2017年9月)
(第2報)抗悪性腫瘍剤『フルダラ錠 10mg 』供給に関するご案内 (2017年8月)
抗悪性腫瘍剤『フルダラ錠 10mg 』供給に関するご案内 (2017年8月)
「アクテムラ再審査結果・承認条件解除のご報告及び安全対策の継続へのご協力のお願い」[全例調査最終結果概要] (2017年5月)
造血幹細胞移植前処置剤「アルケラン静注用50mg」 出荷調整解除のお知らせ(2017年2月)
ベルケイド適正使用ガイド第8版 作成年月:2016年12月
ベルケイド適正使用ガイドハンドブック(第1版)
【声明文】エクリズマブ適正使用について(2014年11月10日)
日本血液学会/日本造血細胞移植学会
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)(2016年3月)
アクテムラ全例調査の中間報告(キャッスルマン病) vol.3(2014年9月)
ベルケイド®注射用3mg再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした特定使用成績調査 安全性解析結果(2014年4月24日)
消費税率変更に伴う対面助言等の手数料額改定について(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)(2014年3月3日)
日本血液製剤協会:国家検定制度改訂のお知らせ(2013年10月1日)
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)(2013年7月1日―)
エボルトラR点滴静注20mg(クロファラビン)製造販売後調査(全例調査)及び適正使用のお願い (2013年6月)
フェジン静注40mg 適正使用のお願い(2013年1月)
ベルケイド納入施設基準 (2012年5月)
指針
「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について (2022年4月1日一部改訂)
「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」日本医学会(2022年3月10日)
ガイドライン(本文) Q&A (2022年3月改定)
「高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))」について (2019年6月24)
「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部改正について (2019年2月28)
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスの一部改訂について
ガイダンス(本編) 新旧対照表 (2017年5月29日一部改訂)
「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について
新旧対照条文(2017年4月7日一部改正)
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2017年2月28日一部改正)
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の一部改正について
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(2017年2月28日一部改正)
「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」について(2015年8月 厚生労働省大臣官房厚生科学課長)
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 」(2014年12月公布 文部科学省, ・厚生労働省)
「献体を用いた医療技術の教育とトレーニングに関するガイドラインについて」医学会(2014年10月)
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の改正等について(2013年9月30日)
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(全文)
「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の周知徹底依頼(2012年1月)
血液製剤の使用指針(平成24年3月一部改正 ) / 新旧対照表
輸血療法の実施に関する指針(平成24年3月一部改正 ) / 新旧対照表
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 Q&A(2011.2.24)
「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」全部改正(2010.11.1)
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