日本血液学会

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第84回日本血液学会学術集会

MM事業(JSH-MM-15)

更新日時:2022年2月25日

「日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究(JSH-MM-15)」登録開始のお知らせ

我が国における多発性骨髄腫(MM)の年間の発症率は10万人あたり約2-3人と推定され、年間5-6千人の患者さんが新規に発症しています。高齢者の罹患率が高い疾患であり、わが国においては高齢化人口の増加を反映して年々罹患患者数の増加を認めています。1960年代に開発されたメルファラン+プレドニン(MP)療法を受けられた患者さんの平均余命は約3年とされていました。しかし、プロテアソーム阻害剤や免疫調節薬に代表される近年の新規薬剤の導入により、その予後は著しく改善しています。実際、米国のメイヨークリニックにおいては、2006年以降の生存期間中央値は6.1年まで延長したことが報告されています。このように有望な新薬の登場による我が国における形質細胞腫瘍患者の日常診療における治療実態や治療成績を把握することは、将来の治療戦略を考える上で貴重な情報となります。
日本血液学会の学術・統計調査委員会では、MM研究実行委員会を組織し、1年以上かけて我が国におけるMM関連疾患(全身性アミロイドーシスとPOEMS症候群を除く)の前向きコホート研究を計画して参りました。プライマリーエンドポイントは薬物療法を受けた症候性骨髄腫患者の3年生存割合で、登録期間として3年間、目標症例数1,100例を予定しています。この研究においては、MM患者の日常診療下での治療成績や予後因子を把握するだけでなく、介入試験ではエビデンスの得られにくいクリニカル・クエスチョン(初期治療としてプロテアソーム阻害剤治療を受けた場合と免疫調節薬治療を受けた場合の予後比較など)に対するサブグループ解析も予定しています。得られたデータは学会として公表し、参加施設の皆様からのご提案によるad hocな解析も追加予定です。データセンターは特定非営利活動法人臨床研究支援機構(OSCR)に委託させていただきました。施設IRB承認書をデータセンターに送付いただいた血液研修施設においては、2016年5月1日からEDCシステムを用いて患者登録が可能となる予定です。
我が国におけるMM関連疾患の実態把握研究のために、奮ってのご参加をお願い申し上げます。

JSH-MM-15研究 研究計画書と情報公開文書 改訂のご報告

「日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究(JSH-MM-15)」の研究計画書と情報公開文書を第2.1版に改訂いたしました。
主な改訂点は、研究期間を2022年6月まで延長させていただいた点(観察期間は2021年12月で終了)、研究事務局や研究運営委員会委員の異動に伴う施設変更と記載整備です。研究期間の半年間の延長は、Case Report FormのEDC入力期間の延長にともなう対応です。本研究に参加いただいたご施設におかれましては、第2.1版の施設IRB承認の手続きをお願い申し上げます。IRB承認が得られましたら、その写しをデータセンター宛ご提出下さい。

2022年2月25日
一般社団法人日本血液学会
MM研究実行委員会
事務局 柴山浩彦
委員長 飯田真介

【施設IRB承認書 送付先】
特定非営利活動法人臨床研究支援機構(OSCR)データセンター宛てお送りください。
Eメール:datacenter@nnh.go.jp (【件名】JSH-MM-15に関するIRB承認書)
      ※承認書をPDFファイルにし、添付ファイルでお送りください。

 » JSH-MM-15 

※大阪大学と名古屋市立大学のIRB承認書は上記バナーから会員専用ページにてご覧いただけます。
※現時点での「IRB承認済施設一覧」をこちらからご確認いただけます。

「日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究」研究計画書(第2.1版)
「日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究」研究計画書(第2.1版)
旧版(1.0版)からの改定箇所
 

「日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究」研究計画書(第1.0版)
「日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究」研究計画書(第1.0版)
 

研究資金と利益相反に関するメモランダム
5.2. 選択基準の追加事項に関するメモランダム


【eCRF記載項目】
症候性骨髄腫
症候性骨髄腫以外

臨床研究に関する公開情報(第2.1版)
旧版(1.0版)からの改定箇所

臨床研究に関する公開情報(第1.0版)

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