日本血液学会

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日血ニュース| News
第80回日本血液学会学術集会

悪性リンパ腫への公知申請承認についてご報告

更新日時:2012年9月11日

日本血液学会会員のみなさまへ

 このたび、厚生労働省医薬食品局審査管理課より、7月30日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、「医療上の必要性の高い未承認薬 ・ 適応外薬検討会議」の結果、ゲムシタビンの再発又は難治性悪性リンパ腫の効能追加についての公知申請を行っても差し支えないという事前評価を受けたという報告がありました。これは日本リンパ網内系学会と日本血液学会より要望した内容が認められたという非常に喜ばしい結果です。公知申請・審査・承認の見通しですが、当該疾患については公知申請・審査・承認までは適応外薬「保険適用可」の扱いで保険での使用が可能となります。この件に関する概要は以下の通りです。

[製品名] ジェムザール(製造販売元:日本イーライリリー株式会社、一般名:塩酸ゲムシタビン)
[効能・効果] 再発又は難治性悪性リンパ腫
[用法・用量] 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 特に使用に際しては、下記の点に注意して行って下さい。

  1. 下記のリンク先の報告書の内容をよく読み、理解したうえで適正に使用ください。
    http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002ghwn-att/2r9852000002gigh.pdf
  2. 保険での使用に関する通知は以下のとおりです。
    http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k201107_01.html
  3. 悪性リンパ腫治療に習熟した専門家が使用ください。
  4. 併用に際しては骨髄抑制や間質性肺炎等の増強が認められることがあります 併用薬の添付文書も参照の上、注意して使用下さい(特に多剤併用療法での骨髄抑制の増強、ブレオマイシンとの併用による間質性肺炎 の発現増加など)。
  5. その他薬剤についてご不明な点がありましたら、製造販売元に問い合わせの上、ご確認ください。

日本血液学会 診療委員会

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