日本血液学会

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日血ニュース| News
第80回日本血液学会学術集会

真性多血症・本態性血小板血症への公知申請承認についてのご報告

更新日時:2012年11月7日

日本血液学会会員のみなさまへ

 このたび、厚生労働省医薬食品局審査管理課より、10月31日の薬事・食品衛生審議会第二部会において「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の結果、ヒドロキシカルバミドの真性多血症および本態性血小板血症の効能追加についての公知申請を行っても差し支えないとの事前評価を受けたという報告がありました。これは日本血液学会より要望した内容が認められたたものです。公知申請・審査・承認と進む見通しであり、承認までは適応外薬「保険適応可」の扱いですが、当該疾患については既に保険償還が認められております。

これに関する概要は以下の通りです。

[製品名] ハイドレアカプセル500㎎
(製造販売元:ブリストル・マイヤーズ株式会社、一般名:ヒドロキシカルバミドカプセル)
[効能・効果](一部抜粋)
真性多血症、本態性血小板血症
[用法・用量]
ヒドロキシカルバミドとして、通常成人1日500㎎~2,000㎎を1~3回に分けて経口投与する。
寛解後の維持には1日500㎎~1,000㎎を1~2回に分けて経口投与する。
なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。

  1. 下記のリンク先の報告書の内容をよく読み、理解したうえで適正に使用ください。
    http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002l104-att/2r9852000002l1hs.pdf
    http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002l104-att/2r9852000002l1hl.pdf
  2. 保険での使用に関する通知は以下のとおりです。
    http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k201107_01.html
  3. その他薬剤についてご不明点がありましたら、製造販売元にお問い合わせの上、ご確認下さい。

日本血液学会 診療委員会

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