日本血液学会

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第79回日本血液学会学術集会

臨床研究の利益相反に関する共通指針

更新日時:2017年1月11日

臨床研究の利益相反(COI)に関する共通指針
Policy of Conflict of Interest in Medical Research

日本内科学会、日本肝臓学会、日本循環器学会、日本内分泌学会、日本糖尿病学会、日本呼吸器学会、日本血液学会、日本アレルギー学会、日本感染症学会、日本老年医学会

序文
 我が国では、科学技術創造立国を目指して1995年に科学技術基本法を制定、1996年 に「科学技術基本計画」が策定され、国家戦略として産学の連携活動が強化されてきた。20世紀後半から21世紀にかけての医学、医療の進歩はめざましく、医学における研究対象も、個体から臓器、細胞、分子へと移り、さらに遺伝子異常と疾病との関連、再生医学への展開などと、それらを基に未知の病態の解明とともに、創薬への応用、そしてまったく新しい概念に基づく治療法、予防法の開発にも応用されている。医学研究における成果を社会、患者に適切に還元していくことは、我が国の国民が安心・安全・快適な生活を享受するうえで極めて重要であると同時に、教育・研究の活性化や経済の活性化を図るうえでも大きな意義を持つことは言うまでもない。
上記内科系関連学会(以下、本学会と略す)が主催する学術講演会や刊行物などで発表される研究成果には、各種の疾患を対象とした診断・治療・予防法開発のための臨床研究や、新規の医薬品・医療機器・医療技術を用いた臨床研究が数多く含まれており、その推進には製薬企業、ベンチャー企業などとの産学連携活動(共同研究、受託研究、技術移転・指導、奨学寄付金、寄付講座など)が大きな基盤となっている。
 産学連携による医学研究(基礎研究、臨床研究、臨床試験など)が盛んになればなるほど、公的な存在である大学や研究機関、学術団体などが特定の企業の活動に深く関与することになり、その結果、教育、研究という学術機関、学術団体としての責任と、産学連携活動に伴い生じる個人が得る利益と衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生する。こうした状態が「利益相反(conflict of interest: COI)」と呼ばれるものであり、この利益相反状態を学術機関・団体が組織として適切に管理していくことが、産学連携活動を適切に推進するうえで乗り越えていかなければならない喫緊の課題となっている。また、他の領域の産学連携研究とは異なり、医学研究の対象・被験者として健常人、患者などの参加が不可欠である。医学研究に携わる者にとって、資金および利益提供者となる企業組織、団体などとの利益相反状態が深刻になればなるほど、被験者の人権や生命の安全・安心が損なわれることが起こりうるし、研究の方法、データの解析、結果の解釈が歪められるおそれも生じる。また、適切な研究成果であるにもかかわらず、公正な評価や発表がなされないことも起こりうる。しかし、過去の集積事例の多くは、産学連携に伴う利益相反状態そのものに問題があったのではなく、それを適切にマネージメントしていなかったことに問題があるとの指摘がなされている。近年、国内外において、多くの医学系の施設や学術団体は臨床研究の公正・公平さの維持、学会発表での透明性、かつ社会的信頼性を保持しつつ産学連携による医学研究の適正な推進を図るために、臨床研究にかかる利益相反指針を策定しており、適切なCOIマネージメントによって正当な研究成果を社会へ還元するための努力を重ねている。
 一方、2010年3月、医療保健改革法(Patient Protection and Affordable Care Act of 2009)が米議会で承認され、その中のSunshine条項に各種公的保健でカバーされる医薬品、医療機器、生物製剤、医療用品を製造する米国の製造業者は医師、大学病院(教育研究病院)に対し提供された物品や支払い金額に関する報告義務を法的に課し、保健社会福祉省は2013年9月にホームページでその内容を公開するという規則が盛り込んでおり、報告漏れについては罰金刑が設けられている。2011年1月、日本製薬工業協会も米国での動きを受けて同様な趣旨の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を公表し、法的規制はないが、2013年度からホームページによる情報公開を各企業に求めている。研究者のCOI状態は開示から公開へと大きく変化しつつあり、本学会においてもCOIマネージメントに関する適切な対応が求められる。
 近年,世界的に動向として,基礎的なシーズ探索研究から臨床への橋渡し研究(トランスレーショナルリサーチ)が各国ともに国策的な取り組みとして推進されている背景から,COI マネージメントの研究対象が,人間を対象とした臨床研究や臨床試験(治験を含む)に限定されず,産学連携による基礎的な生命科学研究にまで拡大されてきており,企業・営利を目的とする法人・団体などとの産学連携にて実施している基礎研究者にも経済的なCOI 状態の自己申告書を提出させる傾向にある.そこで,本学会は,予防,診断および治療方法の改善,疾病原因および病態の理解の向上ならびに患者の生活の質の向上を目的として行われる産学連携の研究であって,生命科学研究や基礎医学研究から人間を対象とする臨床医学研究(個人を特定できる人由来の材料および個人を特定できるデータに関する研究を含む),臨床試験までの研究を医学研究として定義し,COI マネージメントの対象と位置付ける.
 本学会においても会員などに本学会事業での発表などで利益相反状態にあるスポンサーとの経済的な関係を一定要件のもとに開示させることにより、会員などの利益相反状態を適正にマネージメントし、社会に対する説明責任を果たすために本学会共通の利益相反指針を策定する。

I. 目的
 人間を対象とする医学研究の倫理的原則については、すでに,「ヘルシンキ宣言」や「臨床研究の倫理指針(厚生労働省告示第255号、2008年度改訂)」において述べられているが、被験者の人権・生命を守り、安全に実施することに格別な配慮が求められる。
 本学会は、その活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み、医学研究の利益相反(COI)に関する指針」(以下、本指針と略す)を策定する。本指針の目的は、本学会が会員などの利益相反状態を適切にマネージメントすることにより、研究成果の発表やそれらの普及・啓発などの活動を中立性と公明性を維持した状態で適正に推進させ、血液学に含まれる疾患の予防・診断・治療の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある。したがって、本指針では、会員などに対して利益相反についての基本的な考えを示し、本学会の会員などが各種事業に参加し発表する場合、自らの利益相反状態を自己申告によって適切に開示し、本指針を遵守することを求める。

II. 対象者
 利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し、本指針が適用される。

  1. 本学会会員
  2. 本学会の学術講演会などで発表する者
  3. 本学会の役員(理事長、理事、監事)、学術講演会担当責任者(会長など)、各種委員会の委員長、特定の委員会(学術集会運営委員会、学会誌編集委員会、倫理・医療安全委員会、利益相反委員会など)委員、暫定的な作業部会(小委員会、ワーキンググループなど)の委員
  4. 本学会の事務職員
  5. 1.~4.の対象者の配偶者、一親等の親族、または収入・財産を共有する者

III. 対象となる活動
 本学会が行うすべての事業活動に対して本指針を適用する。

  1. 学術講演会(年次総会含む)、支部主催学術講演会などの開催
  2. 学会機関誌、学術図書などの発行
  3. 研究および調査の実施
  4. 研究の奨励および研究業績の表彰
  5. 認定医および認定施設の認定
  6. 生涯学習活動の推進
  7. 関連学術団体との連絡および協力
  8. 国際的な研究協力の推進
  9. その他目的を達成するために必要な事業

特に、下記の活動を行う場合には、特段の指針遵守が求められる。
1)本学会が主催する学術講演会(以下、講演会など)などでの発表
2)学会機関誌などの刊行物での発表
3)診療ガイドライン、マニュアルなどの策定
4)臨時に設置される調査委員会、諮問委員会などでの作業

IV. 申告すべき事項
 対象者は、個人における以下の(1)~(9)の事項で、細則で定める基準を超える場合には、その正確な状況を本学会理事長に申告するものとする。なお、申告された内容の具体的な開示、公開の方法については別に細則で定める。

  1. 企業・法人組織、営利を目的とする団体の役員、顧問職、社員などへの就任
  2. 企業の株の保有
  3. 企業・法人組織、営利を目的とする団体からの特許権などの使用料
  4. 企業・法人組織、営利を目的とする団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)
  5. 企業・法人組織、営利を目的とする団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料
  6. 企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する臨床研究費(治験、臨床試験費など)
  7. 企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する研究費(受託研究、共同研究、寄付金など)
  8. 企業・法人組織、営利を目的とする団体がスポンサーとなる寄付講座
  9. その他、上記以外の旅費(学会参加など)や贈答品などの受領

V. 利益相反状態との関係で回避すべき事項
1.対象者の全てが回避すべきこと
 医学研究の結果の公表や診療ガイドラインの策定などは、純粋に科学的な根拠と判断、あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである。本学会の会員などは、医学研究の結果とその解釈といった公表内容や、医学研究での科学的な根拠に基づく診療(診断、治療)ガイドライン・マニュアルなどの作成について、その医学研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず、また影響を避けられないような契約を資金提供者などと締結してはならない。

2.医学研究の試験責任者が回避すべきこと
 医学研究、特に臨床試験、治験などの計画・実施に決定権を持つ総括責任者には、次の項目に関して重大な利益相反状態にない(依頼者との関係が少ない)と社会的に評価される研究者が選出されるべきであり、また選出後もその状態を維持すべきである。

  1. 医学研究を依頼する企業の株の保有
  2. 医学研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権などの獲得
  3. 医学研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員、理事、顧問など(無償の科学的な顧問は除く)

但し、(1)~(3)に該当する研究者であっても、当該医学研究を計画・実行するうえで必要不可欠の人材であり、かつ当該医学研究が社会的に極めて重要な意義をもつような場合には、その判断と措置の公平性、公正性および透明性が明確に担保されるかぎり、当該医学研究の試験責任医師に就任することができる。

VI. 実施方法
1.会員の責務
 会員は医学研究成果を学術講演などで発表する場合、当該研究実施に関わる利益相反状態を発表時に、本学会の細則にしたがい、所定の書式で適切に開示するものとする。研究などの発表との関係で、本指針に反するとの指摘がなされた場合には、理事会は利益相反を管轄する委員会(以下、利益相反委員会と略す)に審議を求め、その答申に基づき、妥当な措置方法を講ずる。

2.役員などの責務
 本学会の役員(理事長、理事、監事)、学術講演会担当責任者(会長など)、各種委員会委員長、特定の委員会委員、および作業部会の委員は本学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、当該事業に関わる利益相反状況については、就任した時点で所定の書式にしたがい自己申告を行なうものとする。 また、就任後、新たに利益相反状態が発生した場合には規定にしたがい、修正申告を行うものとする。

3.利益相反委員会の役割
 利益相反委員会は、本学会が行うすべての事業において、重大な利益相反状態が会員に生じた場合、あるいは、利益相反の自己申告が不適切で疑義があると指摘された場合、当該会員の利益相反状態をマネージメントするためにヒアリングなどの調査を行い、その結果を理事長に答申する。

4.理事会の役割
 理事会は、役員などが本学会の事業を遂行するうえで、重大な利益相反状態が生じた場合、あるいは利益相反の自己申告が不適切であると認めた場合、利益相反委員会に諮問し、答申に基づいて改善措置などを指示することができる。

5.学術講演会担当責任者の役割
 学術講演会の担当責任者(会長など)は、学会で医学研究の成果が発表される場合には、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する演題については発表を差し止めるなどの措置を講ずることができる。この場合には、速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお、これらの措置の際に上記担当責任者は利益相反委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置などを指示することができる。

6.編集委員会の役割
 学会誌編集委員会は、学会機関誌などの刊行物で研究成果の原著論文、総説、診療ガイドライン、編集記事、意見などが発表される場合、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する場合には掲載を差し止めるなどの措置を講ずることができる。この場合、速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する。本指針に違反していたことが当該論文掲載後に判明した場合は、当該刊行物などに編集委員長名でその旨を公知することができる。なお、これらの措置の際に編集委員長は利益相反委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置などを指示することができる。

7.その他
 その他の委員長・委員は、それぞれが関与する学会事業に関して、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する事態が生じた場合には、速やかに事態の改善策を検討する。なお、これらの対処については利益相反委員会に諮問し、答申に基づいて理事会は改善措置などを指示することができる。

VII. 指針違反者に対する措置と説明責任
1.指針違反者に対する措置
 本学会理事会は、別に定める規則により、本指針に違反する行為に関して審議する権限を有しており、倫理委員会(あるいは該当する委員会)に諮問し、答申を得たうえで、理事会で審議した結果、重大な指針違反があると判断した場合には、その違反の程度に応じて一定期間、次の措置の全てまたは一部を講ずることができる。

  1. 本学会が開催するすべての講演会での発表禁止
  2. 本学会の刊行物への論文掲載禁止
  3. 本学会の講演会の会長就任禁止
  4. 本学会の理事会、委員会、作業部会への参加禁止
  5. 本学会の評議員の解任、あるいは評議員になることの禁止
  6. 本学会会員の資格停止、除名、あるいは入会の禁止

 指針違反者に対する措置が確定した場合、当該会員が所属する他の内科系関連学会の長へ情報提供を行うものとする。

2.不服の申立
 被措置者は、本学会に対し不服申立をすることができる。本学会の理事長は、これを受理した場合、速やかに不服申立て審査委員会(暫定諮問委員会)を設置して、審査を委ね、その答申を理事会で協議したうえで、その結果を不服申立者に通知する。

3.説明責任
 本学会は、自らが関与する場所で発表された医学研究の成果について、重大な本指針の違反があると判断した場合は、直ちに理事会の協議を経て社会に対する説明責任を果たさねばならない。

VIII. 内科系関連14学会の連携
 本学会は、本指針の見直し作業、細則に関する情報交換などを行うために、「医学研究の利益相反」に係る内科系14学会(日本内科学会、日本消化器病学会、日本肝臓学会、日本循環器学会、日本内分泌学会、日本糖尿病学会、日本腎臓学会、日本呼吸器学会、日本血液学会、日本神経学会、日本アレルギー学会、日本リウマチ学会、日本感染症学会、日本老年医学会)からなる協議会(略して、内科系14学会COI指針協議会)を設置して、必要に応じて開催する。

IX. 細則の制定
 本学会は、本指針を運用するために必要な細則を制定することができる。

X. 指針の改正
 本指針は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療および研究をめぐる諸条件に適合させるためには、定期的に見直しを行い、改正することができる。

XI. 施行日

  1. 本指針は平成23年3月9日より施行する。
  2. 本指針は平成23年12月16日に改訂し、平成24年3月10日に施行する。

改訂 平成24年7月

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