| 分類 |
骨髄腫の合併症と治療関連毒性に対する支持療法 |
| 番号 |
CQ2-1)※アルゴリズム11)と同じ |
| 文献ID |
PMID：21343566 |
| 文献ﾀｲﾄﾙ |
Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma. |
| Evidence level |
1iC |
| 著者名 |
Henry DH, Costa L, Goldwasser F, Hirsh V, Hungria V, Prausova J, Scagliotti GV, Sleeboom H, Spencer A, Vadhan-Raj S, von Moos R, Willenbacher W, Woll PJ, Wang J, Jiang Q, Jun S, Dansey R, Yeh H. |
| 雑誌名，巻：出版年 |
J Clin Oncol 29: 1125-32. 2011 |
| 目的 |
骨転移を有する固形癌患者（乳癌、前立腺癌を除く）および多発性骨髄腫患者に対して、デノスマブもしくはゾレドロン酸を投与し、骨関連事象に対する有効性を検討する。 |
| 研究デザイン |
第III相2重盲検ランダム化比較試験 |
| 研究施設、組織 |
世界321施設 |
| 研究期間 |
2006年6月～2008年5月 |
| 対象患者 |
骨転移を有する固形癌患者（乳癌、前立腺癌を除く）および多発性骨髄腫患者合計1776名（デノスマブ群 886名、ゾレドロン酸群 890名） |
| 介入 |
デノスマブ群には、デノスマブ120 mg/body 皮下注射4週間に1回＋プラセボ点滴静注を、ゾレドロン酸群には、ゾレドロン酸 4 mg/body 点滴静注4週間に1回＋プラセボ皮下注を行った。 |
| 主要評価項目 |
主要エンドポイントは、最初の骨関連事象（Skeletal related events;SRE）が発症するまでの期間とした。 |
| 結果 |
両群間において、初回骨関連事象発症までの期間には、有意差は認めなかった（中央値：デノスマブ vs ゾレドロン酸 20.6か月 vs 16.3か月, p=0.06）。また、両群間において、全生存割合や無増悪生存期間などにも有意差は認めなかった。有害事象としては、ゾレドロン酸群において、急性反応、貧血などの発症率が有意に高かった。一方で、デノスマブ群では低カルシウム血症が多く認められた。なお、顎骨壊死の発症に関しては、両群間で有意差はなかった。 |
| 結論 |
デノスマブは、骨転移を有する固形癌患者（乳癌、前立腺癌を除く）および多発性骨髄腫患者に対して、ゾレドロン酸と同等の骨関連事象発症予防効果を有することが示された。また、デノスマブはゾレドロン酸と比較して、発熱、貧血などの副作用は少なく、安全に投与可能な薬剤であるが、低カルシウム血症には注意が必要である。 |
| 作成者 |
三木 浩和 |
| コメント |
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