| 分類 |
HL |
| 番号 |
CQ9-1) ※総論6)と同じ |
| 文献ID |
PMID：9819449 |
| 文献ﾀｲﾄﾙ |
A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. |
| Evidence level |
3iiiDiii |
| 著書名 |
Hasenclever D, Diehl V. for the International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. |
| 雑誌名，巻：出版年 |
N Engl J Med. 1998:339:1506-14 |
| 目的 |
進行期HLの予後予測モデルの構築 |
| 研究デザイン |
後方視的コホート研究 |
| 研究施設、組織 |
International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease.、25施設 |
| 研究期間 |
未記載 |
| 対象患者 |
多剤併用化学療法で治療された進行期HL、5141例 |
| 介入 |
なし |
| 主要評価項目 |
freedom from progression of disease （FFPD),全生存割合 |
| 結果 |
単変量解析にてFFPDに影響を与える因子の検索をおこない、集積データが完全であった1618症例を対象として多変量解析で相互に影響しない7因子を選定した。7因子：血清アルブミン：4g/dl未満、ヘモグロビン： 10.5g/dl未満、
性：男性、臨床病期 ：Ann Arbor IV期、年齢 ：45才以上、白血球増加： 15000/mm3以上、リンパ球減少：600/mm3未満または白血球数の8%未満。5年FFPDは0点：84%、1点：74%、2点：67%、3点：60%、4点：51%、5点以上：42%。
この結果はデータが一部欠失していた2643例にて部分的にvalidationされた。 |
| 結論 |
この予後予測モデルは臨床試験設計および個別診療において有用なツールであると考えられる。このシステムでは非常に予後不良である症例群の同定は困難であった。 |
| 作成者 |
永井宏和 |
| コメント |
|
| 分類 |
HL |
| 番号 |
CQ9-2) ※CQ8-1)と同じ |
| 文献ID |
PMID：12802024 |
| 文献ﾀｲﾄﾙ |
Standard and increased-dose BEACOPP chemotherapy compared with COPP-ABVD for advanced Hodgkin's disease. |
| Evidence level |
1iiDiii |
| 著書名 |
Diehl V, Franklin J, Pfreundschuh M, Lathan B, Paulus U, et al. |
| 雑誌名，巻：出版年 |
N Engl J Med. 2003;348:2386-95. |
| 目的 |
COPP/ABVD交替療法とBEACOPP療法、薬剤量を増やした増量BEACOPP療法の有効性と安全性を比較する(HD9試験） |
| 研究デザイン |
第3相ランダム化比較試験 |
| 研究施設、組織 |
GHSG 129施設（ドイツ、オーストリア、スイス、チェコ） |
| 研究期間 |
1993.2-1998.8 |
| 対象患者 |
未治療進行期CHL(IIBとIIIAは巨大縦隔病変、節外病変もしくは脾臓の高度の浸潤を認める。IIIAでは血沈の亢進および3か所以上の節性病変を認める症例も対象。IIIB, IV期）全1195症例 |
| 介入 |
COPP/ABVD交替療法とBEACOPP療法、増量BEACOPP療法にランダム化割り付けを行う。1996.9の中間解析でCOPP/ABVD交替療法群の治療成績がBEACOPP群に劣ることが示されたため、それ以降はBEACOPP療法、増量BEACOPP療法の2群の割り付けとなった。 |
| 主要評価項目 |
Primary endpointはfreedom from treatment failure(FFTF)。Secondary endpointは全生存割合、奏効割合。 |
| 結果 |
COPP/ABVD療法群：260例、BEACOPP療法群：469例、増量BEACOPP療法群：466例の登録となった。FFTF( 5年)はそれぞれ69%、76%、87%(観察期間中央値はそれぞれ74か月、54か月、51か月)であり、増量BEACOPP療法がCOPP/ABVD療法およびBEACOPP療法に比較して有意に勝っていた(p<0.001)。5年全生存割合は増量BEACOPP療法で91%、COPP/ABVD療法で83%であり、統計的な有意差が認められた(p=0.002）。ただし、60才から65才の群においては治療各群間の治療結果に差はなかった。Grade 4の血液毒性は明らかに増量BEACOPP療法にて高頻度に発生した。 |
| 結論 |
COPP/ABVD療法に比べ増量BEACOPP療法群が5年FFTF 、5年全生存割合において有意に優っていた。 |
| 作成者 |
永井宏和 |
| コメント |
COPP/ABVD療法はABVD療法とは異なる。また、この試験では30週予定のCOPP/ABVD療法が中央値で46.3週を要していた（BEACOPP療法群はほぼ予定通り）。COPP/ABVD療法の治療強度が十分でなかった可能性は否定できない。 |
| 分類 |
HL |
| 番号 |
CQ9-3) ※CQ7-7)およびCQ8-3)と同じ |
| 文献ID |
PMID：19124807 |
| 文献ﾀｲﾄﾙ |
ABVD compared with BEACOPP compared with CEC for the initial treatment of patients with advanced Hodgkin's lymphoma: results from the HD2000 Gruppo Italiano per lo Studio dei Linfomi Trial. |
| Evidence level |
1iiDiii |
| 著書名 |
Federico M, Luminari S, Iannitto E, Polimeno G, Marcheselli L, et al. |
| 雑誌名，巻：出版年 |
J Clin Oncol. 2009;27:805-11 |
| 目的 |
進行期ホジキンリンパ腫に対してABVD療法、BEACOPP療法、CEC療法(hybrid regimen)の有効性と安全性を比較する。 |
| 研究デザイン |
第3相ランダム化比較試験 |
| 研究施設、組織 |
Gruppo Italiano per lo Studio dei Linfomi (イタリア） |
| 研究期間 |
2000.4-20007.6 |
| 対象患者 |
未治療進行期CHL(IIB, III, IV) 307例 |
| 介入 |
ABVD療法、BEACOPP療法(変法：4コース増量レジメン後に2コースの標準量レジメン施行)、CEC療法にランダムに割り付けられた。治療開始前のbulky病変および残存病変へは化学療法終了後照射を行った。 |
| 主要評価項目 |
Primary endpointはFFS。Secondary endpointは全生存割合、無増悪生存割合、無再発生存割合、安全性。 |
| 結果 |
ABVD療法、BEACOPP療法（変法）、CEC療法の5年無増悪生存割合は68% 、81% 、78% (観察期間中央値：41か月) 、5年全生存割合は84%、91%、92%であり、BEACOPP療法（変法）はABVD療法と比較し無増悪生存割合においてp=0.038で優ったが、全生存割合においては有意差を認めなかった(p=0.893)。血液毒性は有意にABVD療法で軽度であり、grade 3-4の感染症はABVD群で2%、BEACOPP療法（変法）群で14%とBEACOPP療法（変法）群で高頻度であった(P=0.003)。 |
| 結論 |
BEACOPP療法（変法）は有害事象が高頻度であるが、予測可能な範囲であった。無増悪生存割合、FFSではABVD療法に優っていた。 |
| 作成者 |
永井宏和 |
| コメント |
進行期CHLにおいてBEACOPP療法は全生存は改善できないが、FFSを改善できる有望な治療法である。 |
| 分類 |
HL |
| 番号 |
CQ9-4) ※CQ7-6）と同じ |
| 文献ID |
PMID：16314615 |
| 文献ﾀｲﾄﾙ |
Comparison of ABVD and alternating or hybrid multidrug regimens for the treatment of advanced Hodgkin's lymphoma: results of the United Kingdom Lymphoma Group LY09 Trial (ISRCTN97144519). |
| Evidence level |
1iiDi |
| 著書名 |
Johnson PW, Radford JA, Cullen MH, Sydes MR, Walewski J, et al. |
| 雑誌名，巻：出版年 |
J Clin Oncol. 2005;23(36):9208-18 |
| 目的 |
Multidrug regimen (MDR) （ChIVPP/PABIOE交替療法またはChIVPP/EVA hybrid 療法：7-8剤併用)とABVD療法との比較する(LY 09 trial) |
| 研究デザイン |
第3相ランダム化比較試験 |
| 研究施設、組織 |
United Kingdom Lymphoma Group 104施設(イギリス、ポーランド） |
| 研究期間 |
1999.9-2001.9 |
| 対象患者 |
未治療CHL:I, II期(bulky病変もしくは3か所以上の病変）、III, IV期 807例 |
| 介入 |
ABVD療法群とMDR群をランダム割り付けした(1：1)。MDR割り付け群では治療担当医師がChIVPP/PABIOE交替療法またはChIVPP/EVA hybrid 療法のいずれかを選択する |
| 主要評価項目 |
Primary endpointは無イベント生存割合、secondary endpointはfreedom from progression、全生存割合、2次発癌を含む有害事象 |
| 結果 |
無イベント生存割合(3年: ABVD 75%、Multidrug regimen 75%)、全生存割合(5年: 90% vs. 88%)と有意差を認めなかった(観察期間中央値：52か月)。放射線療法を追加された症例はABVD療法で37％、MDRで39％であった。MDRは感染症、神経毒性などの有害事象がABVD療法と比較して多かった。特にhybrid療法はABVD療法と比較するとgrade 3以上の感染症、便秘、粘膜炎、神経毒性のrelative riskが3を超えていた。 |
| 結論 |
MDR(交替療法、hybrid療法)はABVD療法と同等の無イベント生存割合、全生存割合を示した。有害事象はABVD療法で少ない傾向が認められた。進行期ホジキンリンパ腫の標準療法はABVD療法である。 |
| 作成者 |
永井宏和 |
| コメント |
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