構造化抄録
第Ⅰ章 白血病
Ⅰ 白血病
2 急性前骨髄球性白血病
| 分類 | APL |
|---|---|
| 番号 | CQ6-1) |
| 文献ID | PMID：21385856 |
| 文献ﾀｲﾄﾙ | AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. |
| Evidence level | 1iiDii |
| 著書名 | Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. |
| 雑誌名，巻：出版年 | Blood 2011; 117:4716-4725 |
| 目的 | ATRA、ATRA/6-MP/MTX、6-MP/MTX、維持療法なし、の4群の治療効果の検証。 |
| 研究デザイン | 前向き4群による前方向視的比較試験。81施設共同研究 |
| 研究施設、組織 | GIMEMA（イタリア） |
| 研究期間 | 1993年7月から2000年5月 |
| 対象患者 | 初発APL患者807例 |
| 介入 | 地固め療法後、分子生物学的完全寛解が得られた586例が、ATRA、ATRA/6-MP/MTX、6-MP/MTX、維持療法なし、の4群2年間の治療に割り付けられた。 |
| 主要評価項目 | 維持療法期間以後の12年無病生存率 |
| 結果 | 12年無病生存期間は、ATRA群69%、ATRA/6-MP/MTX群67.6%、6-MP/MTX群70.4%、治療なし群で69.1%であり、有意差はなかった。 |
| 結論 | ATRA、ATRA/6-MP/MTX、6-MP/MTXによる維持療法を行う意義はない。 |
| 作成者 | 品川克至 |
| コメント | リスク因子および寛解導入や地固め療法の治療強度が、分子生物学的完全寛解後の維持療法の効果に影響している可能性があり、今後の臨床試験デザインで考慮する必要がある。 |
| 分類 | APL |
|---|---|
| 番号 | CQ6-2) |
| 文献ID | PMID：20018913 |
| 文献ﾀｲﾄﾙ | Very long-term outcome of acute promyelocytic leukemia after treatment with all-trans retinoic acid and chemotherapy: the European APL Group experience. |
| Evidence level | 1iiDii |
| 著書名 | Adès L, Guerci A, Raffoux E, Sanz M, Chevallier P, Lapusan S, Recher C, Thomas X, Rayon C, Castaigne S, Tournilhac O, de Botton S, Ifrah N, Cahn JY, Solary E, Gardin C, Fegeux N, Bordessoule D, Ferrant A, Meyer-Monard S, Vey N, Dombret H, Degos L, Chevret S, Fenaux P; European APL Group. |
| 雑誌名，巻：出版年 | Blood 2010; 115:1690-1696. |
| 目的 | ATRA、ATRA/6-MP/MTX、6-MP/MTX、維持療法なし、の4群の治療効果の検証。 |
| 研究デザイン | 前向き4群による比較試験。97施設共同研究 |
| 研究施設、組織 | European APL Group（フランスなど） |
| 研究期間 | 1993年4月から1998年10月 |
| 対象患者 | 初発APL患者576例 |
| 介入 | 地固め療法後、分子生物学的完全寛解が得られた401例が、ATRA、ATRA/6-MP/MTX、6-MP/MTX、維持療法なし、の4群2年間の治療に割り付けられた。 |
| 主要評価項目 | 維持療法期間以後の10年累積再発率、全生存率 |
| 結果 | 10年累積再発率はATRA群33%、ATRA/6-MP/MTX群13.4%、6-MP/MTX群23.4%、治療なし群で43.2%であり維持療法施行群で有意に優れていた。特に初診時白血球数＞5,000/μlの高リスク群で有効であった。しかしながら10年全生存率に有意差はなかった。 |
| 結論 | 初診時白血球高値群(WBC>5,000)においてATRA/6-MP/MTXによる維持療法が有効である。 |
| 作成者 | 品川克至 |
| コメント | 地固め療法時の骨髄抑制による死亡が65歳以上で21.7%あり、全生存率に影響していた点に注意が必要である。 |
| 分類 | APL |
|---|---|
| 番号 | CQ6-3) |
| 文献ID | PMID：17374742 |
| 文献ﾀｲﾄﾙ | A randomized study with or without intensified maintenance chemotherapy in patients with acute promyelocytic leukemia who have become negative for PML-RAR transcript after consolidation therapy: The Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL97 study. |
| Evidence level | 1iiDii |
| 著書名 | Asou N, Kishimoto Y, Kiyoi H, Okada M, Kawai Y, Tsuzuki M, Horikawa K, Matsuda M, Shinagawa K, Kobayashi T, Ohtake S, Nishimura M, Takahashi M, Yagasaki F, Takeshita A, Kimura Y, Iwanaga M, Naoe T, Ohno R; Japan Adult Leukemia Study Group. |
| 雑誌名，巻：出版年 | Blood 2007; 110:59-66. |
| 目的 | 2コースの静注による多剤併用化学療法と無治療観察群の前方向的比較研究 |
| 研究デザイン | 前向き2群による比較試験。多施設共同研究 |
| 研究施設、組織 | JALSG（日本） |
| 研究期間 | 1997年5月から2002年6月 |
| 対象患者 | 初発APL患者283例 |
| 介入 | 地固め療法後、分子生物学的完全寛解が得られた175例が、DNR、MIT、BH-AC、ETP、6MPによる6コースの多剤併用化学療法と無治療観察群、の2群に割り付けられた。 |
| 主要評価項目 | 維持療法期間以後の6年無病生存率 |
| 結果 | 6年無病生存率多剤併用化学療法群で63.1%、無治療観察群で79.8%と有意差はなかった。 |
| 結論 | 多剤併用化学療法は維持療法として有効でない。 |
| 作成者 | 品川克至 |
| コメント | 多剤併用化学療法では抗腫瘍効果の増強はみられず、むしろ免疫抑制状態が再発率の増加をきたすのではないかと考察された。 |
